El objetivo de este reglamento es incentivar la fabricación de medicamentos en la UE, un mercado muy competitivo en el que, según explica la Comisión Europea, solo son económicamente viables los genéricos o biosimilares que primero entran en el mercado.
¿Qué es un Certificado Complementario de Protección para los medicamentos?
La patente confiere a su titular el derecho a explotar en exclusiva una invención durante un periodo de 20 años desde la fecha de la solicitud de la patente. Esta duración puede ser suficiente para amortizar aquellas invenciones susceptibles de ser comercializadas desde la fecha de la solicitud de la patente. Sin embargo, puede ser insuficiente para los medicamentos innovadores porque requieren la previa autorización de comercialización, que conlleva largos y costosos ensayos clínicos.
Por ello, en determinados casos, los medicamentos pueden beneficiarse de una protección adicional durante un plazo máximo de cinco años, a través de la obtención del CCP. A partir de este nuevo reglamento, se establecen ciertas excepciones a la protección conferida por el CCP.
¿Qué excepciones establece el reglamento?
El reglamento fija las siguientes excepciones:
¿Qué salvaguardias se han previsto?
El reglamento contempla medidas que buscan asegurar la transparencia para que los medicamentos genéricos o biosimilares no terminen comercializándose en la UE antes de que expire el CCP en cuestión. Estas son las siguientes:
En definitiva, esta nueva normativa pretende evitar la deslocalización de la fabricación de los medicamentos y la pérdida de inversiones en la UE durante la vigencia del CCP. Además, busca favorecer a las empresas más pequeñas, que tienen mayor dificultad para externalizar la fabricación fuera de la UE.
Este reglamento es directamente aplicable en todos los Estados Miembros a partir del 1 de julio de 2019. En relación con los CCP solicitados antes del 1 de julio de 2019 y que surtan efecto en dicha fecha o posteriormente, las excepciones únicamente operarán a partir del 2 de julio de 2022.