Cuenta atrás para la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que desarrolla la Directiva 2001/83/CE, por la que se establecen los dispositivos de seguridad que deberán figurar en los envases de los medicamentos de uso humano, con el fin de evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro.
El reloj de la verificación avanza y la Directiva Europea es clara en cuanto a los tiempos de implantación. Tan sólo queda un año para que todos los sistemas que desarrolla la referida Directiva Europea antifalsificación se pongan en funcionamiento.
Para ello, todos los agentes que intervienen en la cadena del medicamento (desde su producción hasta la dispensación, incluyendo la distribución) deberán trabajar conjuntamente para implementar las medidas de seguridad previstas por la referida normativa con el objetivo de prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro y seguir reforzando así la seguridad del paciente.
Estas medidas consisten, esencialmente, en incorporar a todos los medicamentos con receta (salvo que el propio Reglamento los excluya expresamente) un dispositivo de seguridad compuesto por un identificador único que, a través de un código de barras bidimensional, tiene la finalidad de verificar la autenticidad del medicamento y facilitar su identificación, así como un dispositivo contra manipulaciones que permite comprobar si efectivamente su embalaje exterior ha sido manipulado.
Serán precisamente los referidos agentes (fabricantes, titulares de autorización de comercialización, mayoristas, distribuidores y oficinas/servicios de farmacia) cada uno en el momento correspondiente de la cadena de suministro, quienes verificarán, a través de las organizaciones europea (EMVO) y nacionales creadas al efecto, la autenticidad del identificador único y la integridad del dispositivo contra manipulaciones. Con ello, se consigue un sistema de extremo a extremo prácticamente blindado frente a la introducción de medicamentos falsificados.
Dicho proceso ha conllevado, en la práctica, que las empresas farmacéuticas hayan tenido que adaptar sus líneas de producción obligando a la industria farmacéutica española a afrontar unas inversiones que, en su conjunto, ascenderán a unos 200 millones de euros.
A pesar de los ajustados plazos, España parece estar preparada. El próximo 9 febrero de 2019 se inicia una nueva etapa de progreso técnico que, mediante la involucración de todos los actores en el sistema del medicamento y la implantación de métodos de seguridad simples, robustos y efectivos fortalecerá el objetivo último y común de todo el sistema sanitario, la seguridad del paciente.
