Desde que se declaró el Estado de Alarma, buena parte de medidas adoptadas en el ámbito regulatorio han estado destinadas a paliar los efectos que la pandemia de COVID-19 podía ocasionar en el cumplimiento ordinario de los requisitos a los que se someten medicamentos, productos sanitarios y el resto de productos del ámbito de la salud, mediante la flexibilidad regulatoria de ciertos requisitos, la posibilidad de adoptar medidas excepcionales y la exención de determinadas obligaciones.
No obstante, en los últimos días, y pasado ya el punto más álgido de la crisis sanitaria, parece que las agencias regulatorias están poniendo más el foco en la aceleración de la tramitación de los procedimientos necesarios para el desarrollo y la comercialización de los distintos tratamientos y vacunas contra el COVID-19 que se están desarrollando, con el objetivo de reducir los tiempos habituales de las distintas etapas de esos procedimientos y lograr así la pronta comercialización de estos medicamentos.
Así las cosas, esta misma semana, la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) ha publicado la Guía sobre la aceleración del apoyo en el desarrollo y los procedimientos de evaluación de tratamientos y vacunas para el COVID-19, con el objetivo de informar a los laboratorios farmacéuticos que estén desarrollando estos medicamentos sobre el proceso y los tiempos acelerados en los que la EMA podrá desarrollar estas etapas.
Al respecto, la EMA destaca la aceleración de los procedimientos de asesoramiento científico previo, de la aceptación de los planes de investigación pediátrica (incluyendo la comprobación del cumplimiento), de los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos y de los procedimientos de extensiones de indicación y de autorizaciones de comercialización. Así mismo, la EMA también destaca el establecimiento de un procedimiento de evaluación continua ad hoc para evaluar los datos a medida que se vayan obteniendo y acelerar así la posterior evaluación y el establecimiento de un sistema a través del cual establecer contacto con la EMA en las fases iniciales del desarrollo del medicamento.
En el mismo sentido, la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una Nota informativa (Referencia: MUH 11/2020) de 5 de mayo de 2020, sobre actuaciones de la AEMPS para agilizar y fomentar los ensayos clínicos y estudios observaciones sobre COVID-19, que viene a complementar otras medidas previamente adoptadas por la misma AEMPS y la EMA al respecto, señalando que se dará prioridad a la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir el COVID-19 y especificando como los promotores o investigadores de ensayos clínicos y estudios observaciones deben dirigirse a la AEMPS y/o a los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) para la tramitación de sus autorizaciones.
