El Parlamento Europeo ha dado su apoyo a la estrategia farmacéutica para Europa, mediante resolución de 24 de noviembre de 2021. Dos de las principales motivaciones de esta estrategia, adoptada por la Comisión Europea el 25 de noviembre de 2020, son, por un lado, asistir a la industria en la promoción de la investigación y, por otro, tratar ciertas deficiencias del mercado. Con ella se busca crear un marco regulador para el futuro.
Tanto el contenido de la estrategia adoptada por la Comisión Europea como, especialmente, su implementación, conllevan un proceso complejo. La estrategia está basada en los siguientes cuatro pilares, que engloban medidas legislativas y no legislativas:
En el marco de la estrategia, se han adoptado las siguientes iniciativas principales:
1.1.En materia de acceso a medicamentos
1.1.1. Proyecto Piloto "Lanzamiento al mercado de productos autorizados centralizadamente"
1.1.2. Medicamentos huérfanos y pediátricos. Como continuación a la Evaluación sobre medicamentos huérfanos y pediátricos publicada el 11 de agosto de 2020, que señalaba la existencia de efectos no deseados y recomendaba la revisión de varios aspectos del marco regulatorio, y en línea con la estrategia marcada por la Comisión, esta institución (i) ha planteado una serie de alternativas para la reforma de la legislación aplicable en este ámbito, y (ii) abrió una consulta pública sobre la misma.
1.1.3. Propuesta de Reglamento sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias. El 31 de enero de 2018, la Comisión Europea adoptó la propuesta de Reglamento sobre Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, con el fin primordial de reforzar la cooperación entre los Estados miembros. El pasado mes de junio de 2021, el Consejo y el Parlamento Europeo llegaron a un acuerdo político sobre la propuesta legislativa, aunque aún está pendiente su adopción formal, de conformidad con la legislación aplicable.
1.2.En materia de competitividad y marco regulatorio
1.2.1. Revisión de la legislación general farmacéutica de la Unión. Se trata, probablemente, de la acción más emblemática de la estrategia y está prevista para finales de 2022. Actualmente, se encuentra en proceso de consulta pública, abierto hasta el 21 de diciembre de 2021.
1.2.2. Espacio de datos sanitarios de la Unión Europea. La creación de un espacio europeo de datos, también en el sector sanitario, es una de las prioridades de la Comisión para el período 2019-2025. Un espacio común europeo de datos de este tipo promoverá un mejor intercambio y acceso a diferentes tipos de datos sanitarios, no solo para apoyar la prestación de asistencia sanitaria (el uso primario de los datos), sino también para la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito de la salud (el uso secundario de los datos), y todo ello con respeto a la normativa aplicable en materia de privacidad y protección de datos.
1.3.En materia de resiliencia del sistema
1.3.1. Diálogo estructurado en torno a la garantía de suministro. El propósito de este diálogo es reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro sin comprometer su accesibilidad.
En su resolución, el Parlamento Europeo considera que, para que la estrategia farmacéutica sea plenamente eficaz, debe incorporar las lecciones aprendidas durante la crisis del COVID-19 y que la estrategia debe girar, entre otros, en torno a los siguientes ejes:
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