El registro de donantes de gametos es una cuestión pendiente desde los inicios de la legislación de técnicas de reproducción asistida. Al parecer en breve va a tener solución, pues el Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida (SIRHA) será – por fin – realidad. Esta necesidad fue prevista desde el inicio de la legislación sobre reproducción asistida en el año 1988, y hasta la fecha hemos permanecido sin registro nacional al efecto.
Hay de hecho legislación comunitaria en forma de Directiva Europea que obliga a identificar todas las muestras y tejidos distribuidas por la UE con un código único. La aspiración es que en un futuro no muy lejano haya un registro de donantes de ámbito europeo y no sólo nacional, ello evitaría problemas como el reciente de Holanda.
En España no hay a fecha actual un registro único y cada centro tiene su propio registro y archivos, que no comparte. España, es en este momento el país europeo con mayor número de centros de reproducción asistida (335) y mayor número de donaciones, frente a Francia (187) Alemania (236) o UK (121); pero carecemos de registro de donantes nacional. Sin embargo, Portugal (28) o UK (121) si tienen este registro nacional. Estas donaciones a pesar de ser de carácter altruista, reciben una compensación económica y ello hace que sea importante la instauración de este registro único porque permitirá además de identificar al donante controlar el destino de sus muestras.
Objetivos
El objetivo es diverso, principalmente identificar al donante y la trazabilidad de la muestra obtenida, si es de un donante con una enfermedad genética o cualquier otra incidencia, con el sistema actual sólo permite el control del centro donde ha tenido lugar la donación de gametos; pero se desconoce si el donante ha efectuado donaciones en otros centros.
Otro objetivo es el control de los donantes en cuanto al número máximo de donaciones y en cuanto a su edad máxima fijada por ahora en 45 años para los donantes de esperma, y en 35 años para las donantes de óvulos. En cuanto al número de donaciones máximas – está ahora fijado en 6, aunque las sociedades científicas trabajan para elevar este número, que consideran arbitrario y bajo. La limitación en el número de donaciones viene dada por los riesgos inherentes a la consanguinidad.
Funcionalidad
La realidad es que el SIRHA al ser un registro único, permitirá controlar no sólo las donaciones de gametos, sino también los embriones obtenidos y los hijos nacidos de cada donante. La ley actual impone un límite de un máximo de 6 por donante, pero la realidad es que al carecer de registro único este límite superior no había modo de controlarlo. Con el SIRHA, esta cuestión quedará resuelta. Compartir esta información mediante un registro único tiene además ventajas, los bancos de tejidos podrán ver las evaluaciones de donantes hechas por otros bancos así como los certificados de idoneidad del donante. En este sentido es obvio mencionar que quedan excluidos los donantes con malformaciones o enfermedades genéticas.
En definitiva, lo que se quiere es promover la implantación de sistemas de calidad así como sistemas de seguridad para evitar riesgos. Con ello se pretende promover el mayor nivel de protección posible para asegurar la salud pública en lo que respecta a la calidad y la seguridad de los tejidos y las células, 2 regulando: a) la acreditación, asignación o autorización de los centros, b) la obtención de tejidos y células, c) un sistema de calidad, incluyendo la formación, d) los criterios para la elección de donantes de tejidos y células, e) las pruebas a realizar a los/las donantes, f) los procedimientos tanto para la obtención como para la recepción de tejidos y células, g) los procedimientos para prepararlos, h) su procesamiento, almacenamiento y distribución, y i) la asignación y distribución a los receptores de estos tejidos y/o células.
Directivas Europeas
La Comisión Europea ha adoptado dos normas sobre células y tejidos humanos para proteger a los pacientes de toda la Unión mediante la garantía de altos niveles de calidad y seguridad. La primera directiva (Directiva de la Comisión 2015/565) establece los requerimientos técnicos que facilitarán la trazabilidad de tejidos y células desde el donante al receptor y viceversa. Esto ocurrirá mediante el denominado Código Europeo Único y la plataforma tecnológica mantenida por la Comisión que asegurará el etiquetado uniforme de las muestras distribuidas en la Unión Europea. En caso de que se produzca una alerta de seguridad, esta etiqueta permitirá localizar a todos los pacientes que hayan recibido materiales de un mismo donante. También facilitará que las muestras que no hayan sido utilizadas se desechen. La segunda directiva (Directiva de la Comisión 2015/566) establece una serie de disposiciones para asegurar que las células y tejidos importados de terceros países cumplen los mismos estándares de seguridad y calidad que las obtenidas, procesadas y distribuidas en la Unión Europea. De esta forma se garantizará la seguridad de los receptores de estas células y tejidos, con independencia de su origen.
Carmen Rodrigo de Larrucea – Derecho Sanitario
Digestum Legal
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