La comercialización de productos farmacéuticos en la Unión Europea está sujeta a controles estrictos que tienen por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos bienes. El control administrativo de estas actividades es sin duda conveniente, dado su impacto potencial en la salud, pero resulta imperativo dotar al sistema de un cierto equilibrio, de forma que los controles sean proporcionados y no lastren innecesariamente la libre circulación de estos productos en el territorio comunitario, pilar esencial de nuestra prosperidad. Es por ello que las instituciones europeas vienen implementando desde hace años diversas estrategias encaminadas a fomentar que se legisle con mayor finura y a la supresión de trabas burocráticas innecesarias en los territorios de los Estados miembros.
La importación paralela de medicamentos y productos sanitarios, en la que un operador distinto del distribuidor oficial adquiere el producto en un Estado miembro para revenderlo en otro con precios más altos, no es una excepción. Si bien es una actividad sujeta a encendidos debates sobre el valor añadido que aportan estos operadores, así como sobre las eventuales situaciones de desabastecimiento que puede llegar a generar, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha avalado sin fisuras la licitud de estas operaciones al amparo de las libertades económicas consagradas por el derecho comunitario.
Una sentencia del TJUE ha incidido en esta cuestión, aclarando las reglas del juego que deben regir la distribución paralela, y rechazando la imposición de trabas burocráticas innecesarias a esta actividad. El caso analizado por el tribunal versaba sobre ciertos productos para diagnóstico in vitro que comercializa en Alemania la compañía Roche Diagnostics. La compañía Servoprax, por su parte, adquiría unidades de estos productos en el Reino Unido, donde también se comercializaban, les añadía una etiqueta e instrucciones en alemán, y los revendía en este último país. Se daba la circunstancia de que la información que acompaña a estos productos en el Reino Unido, y que, una vez traducida al alemán, acompañaba a las unidades que Servoprax revendía en Alemania, no coincidía con la información que acompaña a las unidades distribuidas en Alemania por Roche Diagnostics. Por este motivo, esta última compañía entendía que Servoprax no podía revender unidades de los productos en Alemania sin someterlos previamente a una evaluación complementaria de conformidad, como cualquier otro producto que se pretenda comercializar en el territorio europeo.
El TJUE, sin embargo, concluyó que los productos sanitarios evaluados y con marcado CE pueden ampararse en el principio de libre circulación de mercancías, sin que pueda exigírseles que se sometan a una nueva evaluación de conformidad en el territorio de otro Estado miembro. En particular, por cuanto las leyes alemanas no prohíben la comercialización de estos productos por acompañarse de la información con la que se comercializaban en el Reino Unido. El tribunal destacó que la mera inclusión de una etiqueta y de instrucciones de uso en alemán, sin modificar el envase ni la presentación del producto, no implica que éste haya sido reacondicionado por el distribuidor paralelo. En consecuencia, considera que en estas circunstancias no existe fundamento jurídico alguno que respalde una obligación por parte del distribuidor paralelo de notificar previamente la operación al distribuidor oficial de los productos, como sí ocurre en el caso de la distribución paralela de medicamentos.
Por Juan Suárez
