Dada la actual situación de pandemia por COVID-19, los laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (TACs) se están enfrentando a importantes dificultades para poder cumplir con los diferentes requisitos y obligaciones a los que están sometidos por el actual marco regulatorio, en especial respecto a aquellos medicamentos esenciales para el tratamiento de pacientes de COVID-19 que estén sufriendo problemas de desabastecimiento.
Pues bien, con el objetivo de informar a los TACs sobre todas las medidas de las que disponen para minimizar dichos efectos, el pasado 10 de abril de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó un nuevo documento de Preguntas y Respuestas sobre las expectativas y flexibilidades regulatorias a las que los TACs pueden acogerse, señalando tanto medidas ya previstas en la Directiva 2001/83, de 6 de noviembre de 2001, que pueden aplicarse en la actual crisis sanitaria, como nuevas medidas adoptadas recientemente, que se resumen a continuación:
A) Sobre las Autorizaciones de comercialización (AC) de medicamentos:
- Solicitud de renovación de la AC: se puede contactar con la EMA o la AEMPS, según el ámbito de la AC, para solicitar, de forma justificada, un aplazamiento del plazo para realizar la correspondiente solicitud de renovación.
- Cláusula sunset (pérdida de validez de la AC por falta de comercialización del medicamento durante un período de 3 año consecutivos): sigue siendo de aplicación, aunque en el caso de que ésta se active por motivos relacionados con el COVID-19, los laboratorios podrán solicitar una exención dadas las circunstancias excepcionales concurrentes por motivos de salud pública.
B) Sobre la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos:
- En el caso de medicamentos “cruciales” para el tratamiento de pacientes con COVID-19, se ha establecido un nuevo mecanismo excepcional de gestión de cambios que permitirá aplicar los cambios necesarios a distribuidores y fabricantes para reducir el riesgo de desabastecimiento bajo ciertas condiciones.
- Dichos cambios podrán incluir la modificación o adición de nuevos centros de fabricación, cambios en el centro responsable del control de calidad y cambios en la distribución de materiales, agentes, intermediarios y principios activos.
- En el caso de duda sobre qué medicamentos son “cruciales” en el actual contexto, el TAC deberá ponerse en contacto con la AEMPS o la EMA según el ámbito de la AC, para cualquier aclaración.
C) Sobre las variaciones de calidad:
- Los controles de calidad recogidos en la AC deben seguir produciéndose, si bien los TACs podrán presentar ante las autoridades competentes solicitudes de cambios en los mecanismos de control basados en un análisis de riesgo.
D) Sobre la información del producto y el etiquetado:
- Debido a los problemas de desabastecimiento, los Estados miembros pueden permitir que no se incluya determinada información en el etiquetado y el prospecto del medicamento y que la información del producto no se traduzca a la lengua oficial correspondiente. En esos casos los TACs deberán notificar previamente a la autoridad competente de la adopción de dichas medidas y suministrar un enlace del sitio web en el que se pueda acceder a la información del producto en el idioma oficial correspondiente.
Al respecto, la CMDh ha acordado aplicar estas excepciones a los medicamentos “cruciales” para el tratamiento de pacientes de COVID-19
Gemma Colomer
Fuente: JAUSAS Fieldfisher
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