Los complementos alimenticios, definidos como una fuente concentrada de nutrientes u otras sustancias alimenticias autorizadas que tienen un efecto nutricional o fisiológico, son regulados en España por el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios (en adelante, “RD 1487/2009”), por el que se incorporó, en el ordenamiento jurídico español, la Directiva 2002/46/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
Estos productos ostentan la categoría de “alimento” a efectos de aplicación de normativa alimentaria y, a diferencia de otros productos como los medicamentos, no están sujetos a una autorización administrativa previa a su comercialización. No obstante, sí son fiscalizados por las autoridades sanitarias mediante un control a posteriori, es decir, una vez puestos en el mercado, por cuanto su comercialización, requiere de una notificación previa a la puesta en el mercado a las autoridades sanitarias, seguido del control rutinario de los productos ya comercializados.
Estas autoridades podrán ser: bien la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (en adelante, “AECOSAN”) o bien la autoridad competente de la comunidad autónoma, dependiendo del origen del complemento alimenticio y establecimiento de la entidad o persona responsable de su comercialización.
En lo que respecta a la composición de los complementos alimenticios, el artículo segundo del RD 1487/2009 recoge la definición de complemento alimenticio, señalando que el mismo consiste en fuentes concentradas de “nutrientes” o de “otras sustancias” que tengan un efecto nutricional o fisiológico. A continuación, el mismo artículo recoge la definición de “nutriente” para concluir que estos serán solamente “vitaminas y minerales”. Por su parte, el artículo tercero del RD 1487/2009, recogía, antes de su modificación en 2018, que solo podrían ser utilizadas, en la fabricación de complementos alimenticios, las vitaminas y minerales recogidos en el anexo I en las formas enumeradas en el anexo II. No se recogía, no obstante, un listado de “otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico” autorizado en España para la fabricación de complementos alimenticios de forma que, hasta la modificación de 2018 que ahora se comentará, no estaba permitida la utilización en España de ingredientes distintos a los del anexo I del RD 1487/2009 (vitaminas y minerales) para la composición de complementos alimenticios.
De esta forma, cualquier complemento con ingredientes distintos a las vitaminas y minerales tan sólo podría ser comercializado en España bajo el principio de reconocimiento mutuo. De hecho, si bien la Directiva 2002/46/CE establece una armonización parcial de los complementos alimenticios, en lo relativo a las disposiciones sobre etiquetado y empleo de vitaminas y minerales, la utilización de sustancias distintas a estas ha quedado a la espera de una posterior armonización europea, y, por tanto, sujeta a las normas que en su caso apliquen las legislaciones nacionales en el marco de los artículos 34 a 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Por ello, en el preámbulo del RD 1487/2009, se indicaba que, en una fase posterior, siempre que se dispusiese de datos científicos adecuados y mientras no fuesen regulados en el ámbito de la Unión Europea, podrían adoptarse normas específicas relativas a otros nutrientes u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico utilizadas como ingredientes en los complementos alimenticios.
Así, ante la falta de perspectiva de armonización a nivel comunitario, varios Estados Miembros han optado por elaborar listas de sustancias que pueden usarse en la elaboración de complementos alimenticios. A tal fin, en España se adoptó el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, por el que se modificaba el RD 1487/2009 (en adelante, “RD 130/2018”), de forma que se modificaba y ampliaba el listado de ingredientes permitidos en la fabricación de complementos alimenticios en España y se suprimía el anexo II del RD 1487/2009 (en lo referente a las formas en las que pueden fabricarse y utilizarse las vitaminas y minerales que integrarán los complementos alimenticios), quedando estas ahora remitidas al anexo II del Reglamento (CE) n.º 1170/2009.
Con la publicación y entrada en vigor del RD 130/2018, se incorporan, por tanto, no solo las vitaminas y minerales (o “nutrientes”, según el artículo 2 del RD 1487/2009) que pueden ser empleados en la fabricación de complementos alimenticios, sino que se incorpora también una lista de “otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico”. Se amplían de esta forma los ingredientes que se permiten en la composición de complementos alimenticios.
En la actualidad, si bien se amplía la lista de ingredientes permitidos, incluyéndose ingredientes distintos a las vitaminas y minerales, debemos seguir acudiendo al principio de reconocimiento mutuo para comercializar en España complementos alimenticios que contengan cualquier sustancia con efecto nutricional o fisiológico que no se encuentre recogida en el listado del anexo I del RD 130/2018 (que en la práctica son muchas).
El principio de reconocimiento mutuo viene recogido en el Reglamento Europeo (CE) nº 764/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro. Este principio se aplica cuando un producto legalmente comercializado en un Estado miembro es introducido en el mercado de otro Estado miembro. En base a este principio se establece que un Estado miembro no puede prohibir la venta, dentro de su territorio, de productos comercializados legalmente en otro Estado miembro, incluso si han sido fabricados con arreglo a normativas diferentes.
Por tanto, el principio se aplica en ámbitos no armonizados del complemento alimenticio. A este respecto, debe recordarse que los aspectos armonizados en la Unión Europea y respecto a los que no aplicaría el principio de reconocimiento mutuo, son los siguientes: (i) vitaminas y minerales y las formas químicas específicas en las que pueden adicionarse los complementos (no así las cantidades máximas y mínimas); (ii) el etiquetado, presentación y publicidad de los productos; (iii) los aditivos, aromas y enzimas; (iv) nuevos alimentos; (v) organismos y alimentos modificados genéticamente y; (vi) las condiciones de utilización de las declaraciones nutricionales y propiedades saludables de los productos. No son, así, aspectos armonizados del complemento alimenticio cualquier otro ingrediente distinto de las vitaminas y/o los minerales, pues cada Estado miembro tiene una lista más o menos laxa de “otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico”.
Ante todo ello, y a la vista de la poca extensión de la lista de ingredientes permitidos por el RD 130/2018 a nivel práctico, continúa siendo una práctica muy común por parte de los operadores que quieren comercializar complementos alimenticios en España, que opten por poner en el mercado español complementos alimenticios a través de su notificación y puesta previa en el mercado de terceros Estados miembro que cuentan con normativas más laxas en lo referente a ingredientes autorizados.
Es decir, es habitual que tengan entrada en España a través del citado principio de reconocimiento mutuo, complementos alimenticios con ingredientes que no serían permitidos de conformidad con el anexo I de ingredientes del RD 130/2018 pero que sí son permitidos en un Estado Miembro de la UE.
Así, lo cierto es que, a pesar de la actualización y ampliación de la lista de ingredientes permitidos, hasta que no se realice una armonización real a nivel europeo de las sustancias permitidas en complementos alimenticios distintos de vitaminas y/o minerales, la cual sería deseable, continuarán entrando en España complementos alimenticios con ingredientes distintos a los permitidos por el RD 130/2018 por la vía del reconocimiento mutuo.
Abogada Sénior del departamento de Life Science
