Mediante el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, se estableció que el Ministerio de Sanidad, como autoridad delegada competente, podía impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos necesarios para la protección de la salud pública. Además, hay que recordar que, como autoridad delegada, el Ministerio de Sanidad también tiene competencia para adoptar medidas especiales en relación con la fabricación, importación, distribución y dispensación de medicamentos, para asegurar el abastecimiento de los mismos, en virtud de lo dispuesto en el artículo 3.3. del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Pues bien, en ejercicio de dichas facultades, el Ministerio de Sanidad ha dictado la Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, por la que se establecen obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Dicha orden, que resulta de aplicación tanto para fabricantes como titulares de autorizaciones de comercialización, viene a establecer una serie de obligaciones respecto a ciertos medicamentos considerados como esenciales para la gestión de la crisis sanitaria del COVID-19 contenidos en el Anexo I de dicha orden, incluyendo medicamentos que contengan, entre otros, paracetamol, fentanilo, epinefrina y varias insulinas, y respecto a los que se imponen las siguientes obligaciones:
Así mismo, la misma orden prevé que el Ministerio de Sanidad pueda ordenar la priorización de la fabricación de los medicamentos referidos en dicha orden, y que la AEMPS pueda recabar de los fabricantes de medicamentos información sobre las operaciones de fabricación previstas.
Respecto a estas obligaciones, la AEMPS ha emitido Nota informativa de 24 de marzo de 2020 (Referencia: MUH 5/2020), clarificando que éstas solo se impone a titulares de autorizaciones de comercialización y fabricantes de medicamentos de uso humano, quedando exonerados del cumplimiento de dicha información los dedicados a medicamentos veterinarios. En la misma nota, la AEMPS informa de que ya ha habilitado la aplicación para dar cumplimiento a dicha obligación y pone a disposición de aquellos que deban cumplir estas obligaciones una Guía de Uso.
(Actualización de 18 de abril de 2020). Esta mañana, el Ministerio de Sanidad ha actualizado la lista de medicamentos sujetos a obligaciones de fabricación, información y suministro, mediante la Orden SND/353/2020, de 17 de abril, por la que se actualiza el anexo I de la Orden SND/276/2020, de 23 de marzo, por la que se establecen obligaciones de suministro de información, abastecimiento y fabricación de determinados medicamentos en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Algunos de los nuevos principios activos incluidos son: Cefditoreno, Ciclosporina, Colchicina, Diazepam, Furosemida, Haloperidol (ya incluido, pero se añaden las dosis 5 mg y 10 mg), Isoflurano, Levomepromazina y Nicardipino.
