La Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) ha publicado en fecha 6 de abril de 2020 Nota de prensa (referencia: EMA/174606/2020) por la que ha anunciado que pondrá en marcha un nuevo sistema de registro de información a nivel europeo, el sistema i-SPOC, para que los laboratorios farmacéuticos informen del desabastecimiento de ciertos medicamentos relacionados con el tratamiento de pacientes de COVID-19. Dicho sistema, cuya puesta en marcha aún no tiene fecha, no sustituirá en ningún caso las obligaciones de información sobre desabastecimientos a los que ya están sometidos los laboratorios farmacéuticos a nivel nacional.
La EMA ha justificado la necesidad de imponer estas nuevas obligaciones por el incremento en el desabastecimiento de ciertos medicamentos que se ha venido produciendo durante los últimos años, agravado de forma importante por la actual situación de crisis sanitaria, debido a múltiples factores, como los cierres de frontera, las prohibiciones de exportación de ciertos productos, el incremento de la demanda de medicamentos para el tratamiento del COVID-19 y el acopio de medicamentos por parte de hospitales, ciudadanos, y otros agentes.
Este nuevo sistema i-SPOC, que aún está siendo desarrollado, funcionará de forma similar a la actual red SPOC, que entró en funcionamiento en 2019 para que la EMA y las distintas autoridades nacionales pudiesen intercambiar, de forma rápida y eficiente, información sobre los posibles desabastecimientos de medicamentos que se produjesen en cualquier Estado miembro.
Así las cosas, este nuevo sistema implicará nuevas obligaciones de información para laboratorios farmacéuticos respecto a ciertos medicamentos relacionados con el COVID-19, tanto si han sido autorizados por un procedimiento comunitario como de ámbito nacional. En particular, y a pesar de que la EMA no señala de forma concreta los medicamentos que se verán directamente afectados, sí que parece que se está apuntando, como mínimo, a ciertos anestésicos, antibióticos y relajantes musculares, así como a varios de los distintos medicamentos que vienen siendo utilizados actualmente para el COVID-19 de forma off-label.
De forma añadida, la EMA también señala que está considerando, de forma conjunta con las distintas autoridades sanitarias nacionales, aplicar otras medidas adicionales, incluyendo el desarrollo de acciones para apoyar el incremento de la capacidad de fabricación de ciertos medicamentos a través de medidas como la aceleración de la aprobación de nuevos lugares o líneas de fabricación y la aplicación flexible de ciertos requisitos regulatorios para poder asegurar el abastecimiento de ciertos medicamentos considerados críticos en la actual pandemia de COVID-19
En cualquier caso, parece evidente que la EMA seguirá adoptando más medidas en los próximos días, incluyendo la efectiva puesta en marcha de este nuevo sistema i-SPOC, sobre lo que les seguiremos informando en este blog.
(Actualización de 22 de abril de 2020) La EMA ha publicado nota de prensa (enlace) en la que ha anunciado la puesta en marcha del nuevo sistema i-SPOC. Así mismo, la EMA ha informado de que ya se ha puesto en contacto con centenares de empresas farmacéuticas para que cumplan con estas obligaciones de información, que desde el 17 de abril de 2020, ya pueden realizarse a través del sistema i-SPOC para una serie de medicamentos concretos para el tratamiento del COVID-19 en las UCI. Dado el elevado número de participantes en el nuevo sistema, la EMA ha decidido posponer por el momento las obligaciones de información respecto al resto de medicamentos destinados al tratamiento de COVID-19, si bien se prevé que tarde o temprano las obligaciones de información de desabastecimientos también deban realizarse para estos últimos medicamentos.
