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La nueva regulación de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano reduce trámites e introduce importantes novedades

por Garrigues Abogados

El Real Decreto 957/2020 simplifica la tramitación de los estudios observacionales con un único procedimiento de evaluación común a todos los estu...

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Nuevo Real Decreto de estudios observacionales con medicamentos de uso humano

por Fieldfisher

Después de un largo tiempo de ser conocida la voluntad de establecer una nueva regulación en materia de estudios observacionales, ha sido publicado ...

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Real Decreto-ley 21/2020: cómo le afecta al Sector Farmacéutico la 'nueva normalidad'

por PwC Tax & Legal Services

El Real Decreto-ley 21/2020 recoge una serie obligaciones con carácter de permanencia para los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercial...

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Aceleración de la autorización de ensayos clínicos y de la AC de medicamentos para el COVID-19

por Fieldfisher

Desde que se declaró el Estado de Alarma, buena parte de medidas adoptadas en el ámbito regulatorio han estado destinadas a paliar los efectos que l...

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La no suspensión de plazos administrativos en el sector cosmético

por Fieldfisher

Esta mañana se ha publicado en el BOE la Resolución de 20 de abril de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, relativa...

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Obligaciones de información, abastecimiento y fabricación de medicamentos

por Fieldfisher

Mediante el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria oca...

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Ensayos clínicos: medidas y recomendaciones en el marco del estado de alarma

por Cuatrecasas

A raíz de la situación bajo el COVID-19, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”) ha subrayado la importancia de da...

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Expedientes administrativos de autorización de comercialización de medicamentos: ¿confidencialidad o transparencia?

por Cuatrecasas

​El Tribunal de Justicia acaba de dictar dos sentencias que abordan el permanente conflicto entre transparencia y confidencialidad. Más concretamen...

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Nueva nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios respecto a productos sanitarios en caso de Brexit duro

por Fieldfisher

Ante la posible salida del Reino Unido de la Unión Europea el próximo viernes 12 de abril de 2019, la Agencia Española del Medicamentos y Productos...

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Deficiente control de los productos sanitarios

por Aequo Advocats

Recientemente los medios de comunicación se han hecho eco de los problemas que puede conllevar un deficiente control de los productos sanitarios.

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Nuevo Real Decreto 85/2018 para la regulación de los productos cosméticos que implanta el 'Sistema español de Cosmetovigilancia'

por Fieldfisher

Con fecha de 28 de febrero de 2018 se aprobó, por parte del Consejo de Ministros, el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan lo...

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