El Diario Oficial de las Comunidades Europeas publicó, el 30 de Abril de 2004, una serie de importantes disposiciones que afectarán de forma sustancial el desarrollo de la normativa Europea en el ámbito farmacéutico. La fecha de su publicación, un día antes de la ampliación de la Unión Europea a veinticinco Estados Miembros, no es fruto del azar. En efecto, el nuevo paquete legislativo está concebido para afrontar los retos de la ampliación, tratar de mejorar la competitividad de la industria Europea y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Las Directivas aprobadas deben ser transpuestas al Derecho Nacional de cada Estado Miembro no más tarde del próximo 30 de Octubre de 2005 (Directiva 2004/27/EC por la que se modifica el Código Comunitario de Medicamentos de Uso Humano, Directiva 2004/28/EC por la que se modifica el Código Comunitario de Medicamentos de Uso Veterinario y la Directiva 2004/24/EC relativa a modificaciones en la legislación de plantas medicinales). En cambio, el Reglamento 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea del Medicamento es de aplicación directa a partir del día 20 de Noviembre de 2005, sustituyendo así al anterior Reglamento 2309/93, que quedará derogado. En el presente artículo nos centraremos en las novedades que, de entre las muchas que se prevén, entendemos más destacables en relación con los medicamentos de uso humano.
En primer lugar, es destacable el cambio de denominación de la Agencia Europea, que reduce su nombre a Agencia Europea del Medicamento, anteriormente denominada Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Dicha modificación no es puramente lingüística, sino que va acompañada de un refuerzo de sus competencias y responsabilidades en materia de asesoramiento científico a los laboratorios y a los Estados Miembros y del papel de los Comités técnicos. En efecto, en detrimento de las competencias de las autoridades nacionales, se amplía la lista de medicamentos que deberán ser objeto de una autorización comunitaria, que pasan a ser los siguientes: los medicamentos de uso humano desarrollados por medio de técnica de ADN recombinante, mediante expresión controlada de codificación de genes para las proteínas biológicamente activas en procariotas y eucariotas, incluidas las células de mamíferos transformadas o mediante métodos del hibridoma y del anticuerpo y los medicamentos huérfanos; así como aquellos medicamentos que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida, el cáncer, los trastornos neuro- degenerativos y la diabetes. Con efectos a partir del 20 de mayo de 2008, el procedimiento centralizado se exigirá también para el tratamiento de las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes y las enfermedades víricas. Asimismo, podrán optar por este procedimiento los medicamentos que contengan una sustancia activa nueva no autorizada en la Comunidad o los que aporten una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico o aquellos que presenten, para los pacientes, un interés en el ámbito comunitario.
En relación con los otros procedimientos de autorización contemplados, el de reconocimiento mutuo -para aquellos medicamentos que ya han sido autorizados en otro Estado de la Comunidad- y el descentralizado -para aquéllos que aún no han sido autorizados en la Comunidad- se crea un Grupo de Coordinación que examinará las cuestiones relacionadas con la autorización en dos o más Estados, cuya intervención es previa al arbitraje de la Comisión.
Se prevé que, en el caso de medicamentos de interés significativo desde el punto de vista de la salud pública y, en particular, de la innovación terapéutica, el solicitante pueda pedir una reducción del plazo habitual (de doscientos diez días) para la emisión del dictamen del Comité que evalúa la solicitud de autorización de comercialización, a ciento cincuenta días. Siguiendo con la autorización de comercialización, ésta es válida por cinco años, renovable por cinco años más y, posteriormente, tendrá carácter indefinido, salvo casos excepcionales. Se contempla la obligación del titular de comercializar el producto de forma efectiva en el mercado a los tres años de la autorización y de no suspenderla durante un período superior a tres años, si no dicha autorización perderá su validez. La Comisión, en una nota del pasado 3 de Octubre de 2005, clarificó cómo esta Sunset Clause debe aplicarse a los productos ya existentes: el período de tres años contará, para los productos de autorización centralizada, a partir del 20 de Noviembre de 2005, y para los de autorización nacional, a partir de la fecha de transposición (prevista para el 30 de Octubre de 2005).
La autorización aprobará una única denominación del medicamento salvo casos excepcionales, en línea con la reciente jurisprudencia, y dicha autorización tendrá una concepción global que cubrirá los diferentes modelos comerciales del mismo medicamento así como posteriores modificaciones, ampliaciones etc. La trascendencia de esta medida debe relacionarse con dos novedades muy significativas de la nueva normativa: la unificación de los períodos de protección de datos y la posibilidad de que los genéricos puedan solicitar su registro transcurridos ocho años desde la fecha de la primera autorización del medicamento original. Así, el medicamento original gozará de un período de protección a la comercialización de diez años, ampliables a uno más si obtiene, en los ocho primeros años una indicación terapéutica que suponga un beneficio clínico considerable. Por otra parte, en relación con los genéricos, se introduce una nueva definición de genérico y el concepto de biogenérico, y se permite la solicitud de autorización de un genérico aún cuando el medicamento de referencia no esté autorizado en el Estado en el que se presente la solicitud.
Se introduce el deber de abastecimiento permanente del mercado y se refuerzan las garantías de seguridad de los medicamentos: se prevé que, para los llamados medicamentos frontera, si existen dudas acerca de su calificación, se aplicará la legislación prevista para los medicamentos. Se especifica que los ensayos clínicos llevados a cabo fuera de la Comunidad deberán cumplir con los requisitos éticos de buenas prácticas que se exigen en la Comunidad y, en relación con las materias primas, deberán utilizarse sustancias activas fabricadas de conformidad con las prácticas de correcta fabricación. Asimismo, se desarrolla el deber de intercambio de información y de farmacovigilancia entre todos los agentes. La posibilidad de no exigir la autorización de comercialización por parte de los Estados Miembros se extiende a todos los medicamentos de uso compasivo.
Por último, merece destacarse que, en materia de publicidad, se prevé que la Comisión emita un informe de la Comisión acerca de las prácticas de información en Internet en un periodo de tres años, y se suprime la prohibición de mencionar en el material promocional que un producto cuenta con la autorización de comercialización. Es significativo el reconocimiento expreso tanto de la técnica de co-promoción como de co-marketing de medicamentos.
La nueva normativa supone un reto trascendental para la industria y las autoridades competentes. Precisamente en aras a la introducción de las diferentes medidas, el gobierno está trabajando en el borrador de proyecto de modificación de la Ley 25/1990, del Medicamento que, al margen de las exigencias técnicas introducidas por la normativa europea, incluirá aspectos financieros puramente domésticos. Deberemos estar muy atentos a la inminente nueva Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, así como a la subsiguiente normativa de desarrollo de dicha ley.
Héctor Jausàs - Socio
Maria Cedò - Abogado
Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario
