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La AEPD admite la monitorización remota de ensayos clínicos durante la pandemia

por Cuatrecasas

La Agencia Española de Protección de Datos (“AEPD”) ha publicado una respuesta favorable a la consulta sobre la posibilidad de monitorización r...

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Nuevas aplicaciones terapéuticas de principios activos ya autorizados y los CCPs: el TJUE revisa su postura en Neurim (Sentencia TJUE 9.07.2020, Asunto Santen, C-673/18)

por Cuatrecasas

Los Certificados Complementarios de Protección (CCP) de medicamentos y, en particular, los requisitos que han de concurrir para su concesión se han ...

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La ACCO lanza una consulta sobre las restricciones de la competencia en la distribución minorista de medicamentos

por Cuatrecasas

El pasado lunes 22 de junio, la Autoridad Catalana de la Competencia (ACCO) lanzó una consulta pública sobre las restricciones de la competencia exi...

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Real Decreto-ley 21/2020: cómo le afecta al Sector Farmacéutico la 'nueva normalidad'

por PwC Tax & Legal Services

El Real Decreto-ley 21/2020 recoge una serie obligaciones con carácter de permanencia para los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercial...

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Certificados complementarios de protección para medicamentos: ¿cuándo está protegido un 'producto' por una patente de base en vigor?

por Cuatrecasas

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”) ha dictado sentencia en la que valora las implicaciones de uno de los requisitos para expedi...

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Aceleración de la autorización de ensayos clínicos y de la AC de medicamentos para el COVID-19

por JAUSAS Fieldfisher

Desde que se declaró el Estado de Alarma, buena parte de medidas adoptadas en el ámbito regulatorio han estado destinadas a paliar los efectos que l...

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Obligaciones de información por desabastecimiento a nivel comunitario

por JAUSAS Fieldfisher

La Agencia Europea de los Medicamentos (EMA) ha publicado en fecha 6 de abril de 2020 Nota de prensa (referencia: EMA/174606/2020) por la que ha anunc...

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Reducción del IVA en productos sanitarios y medicamentos esenciales para el COVID-19

por JAUSAS Fieldfisher

Esta mañana se ha publicado en el BOE el Real Decreto-ley 15/2020, de 21 de abril, de medidas urgentes complementarias para apoyar la economía y el ...

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La fijación del precio máximo de productos sanitarios y otros productos esenciales

por JAUSAS Fieldfisher

Una de las medidas incluidas por el Gobierno en el Real Decreto-ley 7/2020, de 12 de marzo, por el que se adoptan medidas urgentes para responder al i...

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Obligaciones de información, abastecimiento y fabricación de medicamentos

por JAUSAS Fieldfisher

Mediante el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria oca...

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La flexibilidad en el cumplimiento de las obligaciones sobre ACs de medicamentos

por JAUSAS Fieldfisher

Dada la actual situación de pandemia por COVID-19, los laboratorios titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (TACs) se están...

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Nuevas condiciones de dispensación y administración de medicamentos en el ámbito hospitalario y de ensayos clínicos

por JAUSAS Fieldfisher

En el ejercicio del amplio marco de competencias que fueron otorgadas al Ministerio de Sanidad por el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el qu...

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