El auge del uso de herramientas digitales junto con la reciente situación de pandemia causada por el Covid-19, han propiciado la creación de un escenario idóneo para el impulso de mejoras en el marco de los ensayos clínicos.
Este contexto ha favorecido la incorporación de elementos descentralizados en los ensayos clínicos con medicamentos, posicionando los ensayos clínicos descentralizados o híbridos como una alternativa cada vez más viable a los ensayos clínicos tradicionales. Es evidente que esta tipología de ensayos presenta ventajas tanto para promotores, como para el resto de los intervinientes de un ensayo, como una mayor flexibilidad, mejor conciliación, y una reducción de los costes del ensayo, entre otras. No obstante, el uso de estos mecanismos novedosos plantea importantes desafíos para la industria, que requiere directrices uniformes dirigidas a garantizar la seguridad de los participantes y la calidad de los datos y que hasta el momento no habían existido.
Precisamente con este objeto, el pasado día 3 de diciembre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la denominada “Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos” (en adelante, la “Guía”), desarrollando los aspectos que la guía europea “Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials”, publicada en diciembre 2022, había dejado a discreción de cada Estado miembro.
La Guía regula de forma detallada los procedimientos que deben tenerse en cuenta por los distintos intervinientes en un ensayo clínico en el que se pretendan incluir mecanismos de descentralización, entre los que destacan el reclutamiento por medio de canales digitales, el consentimiento informado electrónico (eCI), la telemedicina, el servicio de asistencia sanitaria móvil (ASM), la entrega de fármacos en investigación en el domicilio del participante y la participación de centros satélites y colaboradores.
De esta forma, la AEMPS viene a regular aquellos mecanismos de descentralización que se venían utilizando por promotores pero que, dada falta de normas concretas planteaba numerosas dudas e incertidumbres.
Con respecto al consentimiento informado electrónico (eCI), son de especial relevancia las pautas de la Guía, pues si bien este mecanismo ofrece rapidez, mayor accesibilidad de los participantes y mayor diversidad en la población reclutada, la correcta elaboración e implementación de esta alternativa es esencial para garantizar la obtención del consentimiento libre y voluntario de los participantes a través de un proceso con todas las garantías.
Para ello, la Guía establece que los promotores que implementen el eCI, deberán ofrecer como alternativa el consentimiento en papel en el centro para evitar la brecha digital y asegurar la inclusión de todos los potenciales participantes. Además, los promotores tendrán que valorar y definir una serie de aspectos esenciales que determinarán una implementación adecuada del eCI con todas las garantías.
Tal es la importancia de asegurar un proceso de consentimiento informado electrónico con todas las garantías que la AEMPS ha incluido en la Guía una lista de verificación de los aspectos identificados como relevantes y que los promotores deberán seguir para asegurar que la implementación del eCI es válido.
Otro de los mecanismos descentralizados que regula la Guía es el uso de la telemedicina, cada vez más demandada y hasta ahora escasamente regulada. Si bien el uso de este mecanismo en el marco del desarrollo de ensayos clínicos permite acercar los mismos al paciente, el establecimiento de directrices claras y concretas de la AEMPS resulta de especial utilidad y deberán ser seguidas con especial atención por parte de los promotores que deseen incorporar elementos de telemedicina en sus ensayos. Así, deberá evaluarse si la telemedicina es necesaria a la vista de la complejidad del ensayo clínico, la población a la que se dirige el ensayo y si el uso de este mecanismo supone una alternativa de mejora, así como la carga que podría suponer su implementación para los demás intervinientes (participante / investigador / centro). También es importante evaluar el valor aportado por el mecanismo y su impacto en los costes y operativa del ensayo. Evidentemente, el protocolo deberá reflejar el uso de la telemedicina y la posibilidad de usar este mecanismo estará incluida en la Hoja de información al paciente.
Por tanto, es esencial que se observen con detenimiento los anteriores procesos, ya que el uso de este mecanismo puede comportar desventajas como la existencia de una brecha digital y una inversión de tiempo, tanto de los participantes, como de los investigadores principales. Por ello, será necesario ponderar de antemano el valor aportado y el impacto de la implementación de la medida para la población a la que va dirigida el ensayo.
En conclusión, la creciente demanda del uso de los medios digitales y la tecnología en el contexto actual exige un crecimiento en el uso de estos mecanismos de descentralización en el marco de los ensayos clínicos, por lo que esta Guía actúa como instrumento de referencia para todos los promotores que tengan implementados o quieran implementar estos instrumentos. Así, el estudio y aplicación de esta Guía es fundamental no solo para los promotores sino también para las Autoridades reguladoras y los Comités que los van a evaluar y autorizar. Se espera que este documento sea dinámico y abierto a la incorporación de nuevas metodologías y aspectos regulatorios que puedan surgir.
Agradecimientos a Emma Sala, abogada del equipo de Life Sciences, por su colaboración en el artículo.
