Apenas han pasado unos meses desde que entraraen vigor el texto refundido de la Ley de Garantíasy Uso Racional de los Medicamentos y ProductosSanitarios, cuando de nuevo nos enfrentamos a una nuevamodificación de distintos artículos de la misma, operadamediante la Ley 48/2015, de 29 de octubre, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2016, modificacionesque entran en vigor el 1 de enero de 2016.
La primera de las modificaciones, y probablemente lade mayor interés para los distintos agentes implicados, esla eliminación del límite del 10% en los descuentos porvolumen de compras, o por pronto pago, que los distribuidores -o los laboratorios que realicen de forma directala distribución de sus medicamentos- pueden realizar a lasoficinas de farmacia. De este modo, el nuevo redactadodel Artículo 4.6 de la Ley de Garantías se limita a exigir,como ya contemplaba el anterior redactado, que medianteel descuento no se incentive la compra de un productofrente al de sus competidores y que quede reflejado enla correspondiente factura: “6. A efectos de garantizar laindependencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales, se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo,bonificaciones, descuentos, primas u obsequios por partede quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentosa los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentoso a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento serealice a profesionales sanitarios que prescriban productossanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los des - cuentos por pronto pago o por volumen de compras querealicen los distribuidores a las oficinas de farmacia. Estospodrán alcanzar hasta un máximo de un 10% para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional deSalud, siempre que no se incentive la compra de un pro - ducto frente al de sus competidores y queden reflejadosen la correspondiente factura”.
El nuevo Artículo 4.6 señala que estos descuentos, además de estar reflejados en la correspondiente factura,tienen que aparecer registrados en una aplicación informática que deberá ser accesible al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, siendo los distribuidores y lascompañías farmacéuticas las encargadas de introducir dichos datos en la aplicación.
Ahora bien, ante la eliminación del límite del 10%, loslaboratorios y distribuidoras se plantean hasta dónde pueden llegar con los descuentos a aplicar a las oficinas defarmacia. ¿Existe algún límite? ¿Se puede aplicar cualquiertipo de descuento sin limitación? ¿Hasta dónde no se interpretaría como un incentivo prohibido? En este contexto,deberemos tener en cuenta, por un lado, las limitacionesimpuestas por la normativa de defensa de la competencia,sobre todo, debiéndose extremar las precauciones en el supuesto de que una compañía ostente posición de dominioen el mercado a efectos de evitar que se interprete que losdescuentos que está aplicando vayan destinados a impedir o restringir la entrada de competidores en el mercado.Por otro lado, deberán tenerse en cuenta los límites impuestos por la Ley de Competencia Desleal, de modo queen ningún caso, el precio de los medicamentos una vezaplicado el descuento, puede situarse por debajo del pre - cio de coste, lo que constituiría una venta a pérdida y, enconsecuencia, una práctica desleal si forma parte de unaestrategia encaminada a eliminar a un competidor o grupode competidores del mercado. Asimismo, la prohibición deincentivos contemplada en el mismo Artículo 4.6 imponeotra barrera a la aplicación de descuentos de forma indiscriminada. En este contexto, sería recomendable que loslaboratorios y distribuidoras se doten de herramientas queestablezcan las políticas y reglas de aplicación en materiade descuentos siempre atendiendo a criterios objetivos yde forma no indiscriminada, de modo que en igualdad decondiciones entre clientes se dé un tratamiento idéntico.
Ahora bien, para la aplicación de estos descuentos a losmedicamentos financiados será necesario que aparezcanregistrados en una aplicación informática que deberá seraccesible al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales eIgualdad, por lo que inevitablemente se dará transparenciaa los mismos. En este sentido, y en base al Artículo 91.3de la Ley de Garantías que establece que los precios delos medicamentos financiados serán homogéneos a nivelnacional, no cabe descartar que la Administración hagauso de su facultad de revisión de los precios, realizandouna revisión a la baja de los mismos alineándolos con losdescuentos ofertados.
En segundo lugar, se modifica el Artículo 14.2 de la Leyde Garantías a efectos de establecer la exclusividad del usode las siglas EFG para los genéricos.
Otra modificación de importante calado es la del Artículo 87.4, eliminándose la discriminación positiva hacia elgenérico en el momento de la dispensación, a igualdad deprecio con el medicamento innovador. De esta manera, seatiende a una petición histórica de la industria innovadora-y a nuestro juicio de forma justa y con toda lógica- demodo que cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de pre - cio más bajo de su agrupación homogénea, siendo libre dedispensar, en caso de igualdad de precio, el medicamentoinnovador o el genérico o, en su caso, biosimilar. Esta misma modificación se implementa en el Artículo 89.5 para elsupuesto de la dispensación cuando se haya prescrito pordenominación comercial.
Uno de los aspectos más novedosos que forma parte deesta nueva batería de enmiendas, ha sido la modificaciónde la regulación del precio industrial de los medicamentoscuando se dispensan fuera del Sistema Nacional de Salud(SNS). La norma vigente establecía que el precio de financiación por el SNS sería siempre inferior al precio industrialdel medicamento cuando sea dispensado fuera del SNS, loque obligaba de facto a que siempre tuviera que haber undoble precio. Ahora, se modifica el apartado 7 del Artículo94 permitiendo que el precio de financiación pueda serigual al precio de dispensación fuera del SNS.
Por último, se deroga el copago farmacéutico hospitalario al modificar el apartado segundo del Artículo 102,querestringe la aportación del usuario a la prestación farmacéutica ambulatoria que se dispense por medio de recetamédica oficial u orden de dispensación a través de oficinasde farmacia.
En definitiva, nos enfrentamos una vez más a nuevasmodificaciones en la Ley de Garantías, cuyo texto ha sufrido innumerables modificaciones desde que entrara envigor en el año 2006 y habiéndose refundido su texto enenero de este año mediante el Real Decreto-legislativo1/2015, de 24 de julio. Nuevas medidas entre las que des - tacan la liberalización de los descuentos a las oficinas defarmacia, la limitación de las siglas EFG a los genéricos yla eliminación de la discriminación positiva hacia el genérico frente al innovador a igualdad de precio. Ahora bien,deberemos estar muy atentos a los resultados de las próximas elecciones generales del 20 de diciembre para ver siestos avances se consolidan o, de lo contrario, se pierdenpor el camino.
Héctor Jausàs
Celia Esquerrá
