El pasado día 26 de mayo de 2021, tras las prórrogas acordadas por razón de la pandemia, entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, (Reglamento de Productos Sanitarios).
Como es ya sabido, el propósito principal del nuevo Reglamento es otorgar mayor seguridad y transparencia para los pacientes, incrementar la trazabilidad transfronteriza de los productos y modernizar las normas que regulaban este ámbito que databan de la década de los noventa. Y con esta finalidad, el Reglamento ha introducido múltiples y novedosas obligaciones tanto para los fabricantes de los productos sanitarios como para los demás operadores económicos (distribuidores) dirigidas básicamente a reforzar los aspectos necesarios para asegurar la seguridad que ofrecen los productos sanitarios, transparencia y trazabilidad de los mismo.
Una de las novedades introducidas por el artículo 15 del Reglamento es el establecimiento de la figura del responsable del cumplimiento normativo (PRRC, siglas en inglés) que cuente “con la pericia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios” del que deberán disponer los fabricantes y los representantes autorizados.
La figura de la persona responsable del cumplimiento normativo ha sido desarrollada por la guía MDCG 2019-7 Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC), la cual, si bien es un documento sin valor normativo, clarifica y otorga pautas para entender el alcance de la obligación que se impone en el Reglamento.
El citado artículo 15 del Reglamento establece que los fabricantes deben tener en su organización al menos una persona responsable del cumplimiento normativo.
La Guía clarifica que esta persona deberá ser un empleado de la compañía excepto en el caso de microempresas y pequeñas empresas, donde no se precisa que el responsable del cumplimiento normativo esté empleado, pero sí que esté permanente y continuamente a su disposición, por lo que esta persona podrá estar subcontratada a un tercero, pero deberá estar localizada en la Unión Europea para asegurar la permanencia y continuidad.
En el caso de los representantes autorizados el Reglamento también exige que la persona responsable del cumplimiento normativo esté permanente y constante a su disposición, pero sin necesidad de que esté contratado dentro de la organización. De esta forma, los representantes autorizados podrán contratar con un tercero la persona responsable del cumplimiento normativo.
No obstante, la Guía establece que, a los efectos de conseguir la supervisión de las obligaciones de vigilancia de los productos en el mercado, la persona responsable del cumplimiento normativo que debe designar el representante autorizado no podrá ser la misma que la designada por el fabricante. Del mismo modo, tampoco las micro o pequeñas empresas podrán externalizar la persona del responsable del cumplimiento normativo en la misma compañía que lo haga el representante autorizado.
Tanto el Reglamento como la Guía indican que la pericia de este responsable del cumplimiento normativo puede acreditarse o bien mediante un diploma, certificado u otra prueba de cualificación profesional, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en: Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios; o bien mediante cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.
La finalidad de la figura del responsable del cumplimiento normativo es asegurar que el fabricante y representantes autorizados cumplen con las obligaciones legales que se imponen en el Reglamento. Así, el artículo 15 del Reglamento establece que el responsable del cumplimiento normativo debe garantizar como mínimo lo siguiente:
Sin perjuicio de la necesidad de disponer de la figura del responsable de cumplimiento normativo impuesta por el Reglamento, las compañías fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios en España deberán tener en cuenta también la necesidad de contar con el técnico responsable previsto en el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios. En este caso, la AEMPS ya precisó en su momento sobre la necesidad que este Técnico Responsable sea un titulado cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo y que la idoneidad de la titulación es valorada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de forma individualizada. Además, la persona que ejerza como Técnico Responsable no podrá incurrir en las incompatibilidades del artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015 y que la disponibilidad de esta Técnico debe acreditarse mediante contrato en el que se especifique la dedicación horaria que debe ser suficiente en función del tipo y volumen de la actividad de la empresa.
En tanto que el Real Decreto 1591/2009 continua vigente y hasta que el mismo no sea derogado por el nuevo Real Decreto que debería aprobarse próximamente, la obligación de disponer de la figura del responsable de cumplimiento normativo impuesta por el Reglamento no sustituye la figura del técnico responsable que se prevé en el todavía vigente Real Decreto 1591/2009 si bien, ambos cargos pueden recaer en la misma persona siempre que las exigencias del Reglamento se cumplan.
En definitiva, las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados de productos sanitarios cuentan con la nueva obligación de disponer de una persona responsable del cumplimiento normativo según impuesto por el Reglamento respetando los límites establecido por el mismo y en relación con la figura del Técnico Responsable deberá atenderse a la nueva regulación nacional que se deberá aprobarse para que la legislación nacional sobre productos sanitarios sea acorde con el Reglamento de Productos Sanitarios.
