"El derecho farmacéutico afecta directamente a la competitividad de la industria"
¿En qué consiste la reforma de la legislación farmacéutica europea?
La reforma modifica las Directivas que armonizan las normas nacionales aplicables a los medicamentos y el Reglamento por el que se rigen el denominado procedimiento centralizado y la Agencia Europea de Medicamentos. Además, se ha adoptado una nueva reglamentación aplicable a los medicamentos a base de plantas medicinales.
¿Qué aspectos de la reforma cabe destacar de forma especial?
La reforma incide sobre múltiples aspectos de la vida del medicamento. Obviamente, el objetivo prioritario sigue siendo la protección de la salud, pero la reforma incluye normas muy importantes para la consolidación del mercado único y para impulsar la competitividad de la industria europea.
¿Cuáles son las expectativas del sector ante la reforma?
En su momento, la reforma generó múltiples expectativas. Se esperaba que la reforma aportase estabilidad jurídica en beneficio de todas las partes interesadas incluyendo los pacientes, la industria (tanto nacional como multinacional, innovadora o fabricante de genéricos), y las administraciones. Lamentablemente, en España el debate de la reforma se ha viciado al pretender el Gobierno que se incluyan unas medidas económicas altamente gravosas para la industria, tales como una rebaja de los precios de los productos del 20% cuando lleven más de 10 años en el mercado. El contenido final de la norma está pendiente de su tramitación, pero actualmente el sector mira la reforma con lógica preocupación.
¿Qué pueden esperar los pacientes?
La reforma puede aportar grandes ventajas a los usuarios de medicamentos. En primer lugar destacaría que se inicia el camino para disponer de normas más claras sobre los denominados productos frontera. Hay que destacar igualmente que los prospectos serán más claros, que el acceso al mercado de medicamentos especiales puede ser también más fácil, y que los intereses colectivos de los pacientes merecerán más atención.
¿Va a permitirse la publicidad de los medicamentos de prescripción?
No. Ha existido cierta polémica y confusión al respecto. La Comisión propuso realizar una experiencia piloto y permitir que los laboratorios pudieran responder a las necesidades de información que les fueran planteadas directamente por los pacientes en tres ámbitos terapéuticos: diabetes, asma y SIDA. La Comisión pensaba que disponer de pacientes bien informados es positivo, y que podía ser positivo realizar esta prueba piloto en la cual los pacientes recibirían información previamente validada por la Agencia Europea de Medicamentos. Nunca se habló de permitir la publicidad dirigida a los pacientes como se realiza en Estados Unidos, pero las críticas arreciaron y el Parlamento Europeo votó contra la propuesta
¿Cuál es el impacto de la reforma respecto de los medicamentos genéricos?
El acceso al mercado de los genéricos depende de normas relacionadas con el procedimiento administrativo que debe seguirse para autorizar su comercialización y de normas relacionadas con el derecho de patentes. Ambas afectan básicamente al lanzamiento de genéricos en Europa, pero tampoco debe olvidarse que existe una industria químico-farmacéutica en España y en Europa con una visión mundial del mercado de genéricos. La reforma incide sobre ambos conjuntos normativos de modos diferentes.
¿Será más fácil que los genéricos accedan al mercado español y europeo?
Podríamos escribir una tesis al respecto. Simplificando mucho, creo que las nuevas normas pretenden al menos aclarar algunos conceptos, pero no hay que olvidar que ningún mercado puede crearse artificialmente a golpe de normas, y que nunca existirán medicamentos genéricos si no se impulsa y protege el desarrollo de nuevos medicamentos. En todo caso, la nueva Directiva unifica el denominado periodo de protección de dossiers. Los genéricos podrán aprobarse apoyándose en los datos clínicos que figuran en el dossier del medicamento original cuando hayan transcurrido 8 años desde la aprobación del medicamento original, pero no podrán comercializarse hasta que hayan transcurrido 10 años. En algunos casos, para premiar el esfuerzo hecho por la compañía innovadora que desarrolle indicaciones terapéuticas nuevas, el genérico no podrá ser lanzado hasta el año 11.
¿Cómo queda la relación entre genéricos y patentes?
También sobre esto podríamos extendernos mucho. La directiva deja claro que las normas sobre aprobación de genéricos son sin perjuicio de las normas relativas a las patentes. Ello no obstante, el nuevo sistema permite que el procedimiento administrativo se prepare y se tramite durante la vigencia de la patente que protege al producto original. No se considerará infracción de patente, por ejemplo, fabricar lotes de productos genéricos para demostrar que cumplen los requisitos para ser aprobados, pero hay algunos puntos todavía un poco oscuros. En definitiva, es posible que el alcance los derechos del titular de la patente y de quien quiera desarrollar un medicamento genérico sea objeto de algún que otro litigio
¿En qué fase se encuentra actualmente la reforma?
Estamos hablando de unas normas que se adoptaron en Mayo de 2004 después de intensos trabajos a nivel europeo. Las directivas tienen que estar incorporadas al derecho nacional no más tarde del 31 de Octubre de este año, y la mayor parte del nuevo Reglamento comunitario entra en vigor el 1 de Noviembre.
¿Qué ocurre si el Estado se retrasa y no incorpora las Directivas dentro de plazo?
Algunos artículos de las directivas tienen entonces efecto directo y las empresas pueden acogerse a ellos. La jurisprudencia tanto europea como nacional es muy clara al respecto: las administraciones y los tribunales deben asegurar la efectividad del derecho europeo, que prevalece sobre cualquier norma interna. En base a estos principios las normas nacionales que contradigan lo que una directiva establezca de forma incondicional y precisa deben quedar inaplicadas.
¿Cabe esperar retrasos en España?
Lamentablemente sí. El Proyecto de reforma de la Ley del Medicamento todavía no ha llegado a las Cortes, así que todavía faltan algunos meses para que la nueva Ley se publique en el BOE, y después deberán adoptarse los reglamentos de desarrollo.
¿Qué puntos de la reforma destacaría Vd. desde la perspectiva española?
Como he dicho, es muy negativo que el debate de la reforma se centre en medidas coyunturales relativas al precio y financiación de los medicamentos. Sería deseable que todas las partes implicadas centraran sus esfuerzos en conseguir un entorno jurídico estable y riguroso, aspecto fundamental sobre el que hay que trabajar constantemente y que afecta más de lo que nos pensamos a la competitividad de la industria española y europea. En paralelo, obviamente, la administración y el sector tienen que negociar y llegar a acuerdos sobre sus relaciones económicas. Es lógico que el Estado quiera controlar lo que gasta en medicamentos, pero siempre con transparencia y sin olvidar que el farmacéutico es un sector estratégico que desarrolla productos que salvan vidas cada día y en el que se gesta buena parte del conocimiento sobre la salud humana. No es de extrañar que cualquier administración, tanto nacional como autonómica, tenga interés en contar con la presencia activa del sector en su territorio, así que cuando llega el momento de regularlo conviene ser prudente, no sea que perdamos algún tren que tardará en volver a pasar.
