Los test, reactivos, productos, materiales, instrumentos, utilizados en pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para su comercialización y publicidad en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, que en tanto no entre en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, continúan en vigor.
De acuerdo con esta regulación, los tests para el diagnóstico de la COVID-19, deben ostentar el marcado CE, el cual debe figurar en su etiquetado, cumplir los requisitos esenciales que se exigen al fabricante para su puesta en el mercado y deben tener específicamente la finalidad de diagnosis de la COVID-19 declarada por su fabricante.
Según establecido por la Comisión Europea en el documento, “COVID-19 tests – Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19”, se distinguen dos tipos de test de diagnóstico: aquellos que deben ser usados por un profesional sanitario y aquellos destinados a ser usados directamente por los propios usuarios (auto-tests). Los procedimientos para su comercialización son distintos: mientras los tests de uso profesional requieren que el fabricante realice la declaración de conformidad para fijar el marcado CE, en el caso de tests dirigidos a los usuarios para su uso en casa, además de la declaración de conformidad del fabricante, es necesario que un organismo notificado asegure que el diseño y la información para su uso, son adecuados para el uso no profesional, antes de emitir el correspondiente certificado.
Hasta el momento, el Real Decreto 1662/2000, contenía determinadas limitaciones para la venta y publicidad al público de los productos de diagnóstico in vitro y en concreto de los de autodiagnóstico. Así, se exige prescripción para la venta al público de los productos de autodiagnóstico con la excepción de los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de para la determinación de la glucemia y para la detección del VIH. Bajo esta norma, los productos para autodiagnóstico de la COVID-19 no quedaban exceptuados de la necesidad de esta prescripción.
Del mismo modo, el vigente Real Decreto 1662/2000 tampoco permite efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad y de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH.
Como consecuencia de la necesidad de establecer herramientas para el control de la progresión de la pandemia de la COVID-19, se ha considerado necesario establecer diferentes métodos diagnósticos, teniendo en cuenta además, que a nivel internacional, el enfoque común de las estrategias de detección de la COVID-19, es ampliar lo máximo posible la capacidad diagnóstica para incrementar su eficiencia.
Es en este marco, que el Ministerio de Sanidad ha previsto la modificación del Real Decreto 1662/2000 con el objetivo de eliminar las limitaciones existentes en relación con la venta y publicidad de los tests de autodiagnóstico de la COVID-19, incluyéndolos entre los productos de autodiagnóstico que permiten la venta al público sin prescripción y la publicidad al público.
La aprobación de la esperada modificación, apoyada por las entidades representativas de la profesión farmacéutica, tras varias inexplicables prórrogas, parece que será finalmente aprobada para entrar en vigor a finales del mes de julio. Con ella, la regulación de España sobre la venta de los tests de autodiagnóstico de la COVID-19, se equiparará a la mayoría de países europeos, que, a día de hoy, ya permien la venta libre de dichos tests por parte de las oficinas de farmacia.
Si bien es claro que la modificación legal de la norma va dirigida a mejorar el control de la pandemia, deberá esperarse para ver el papel real que pueden acabar realizando estos tests de autodiagnóstico y la forma en la que se podrá realizar trazabilidad y control de los resultados que se obtengan de los mismos.
