Es un hecho constante y en creciente evolución, la piratería de productos farmacéuticos aumenta de forma vertiginosa cada año, al igual que otras modalidades de piratería (CDs, ropa, bolsos, cigarrillos, bebida y comida, artículos electrónicos, software). Sólo en el 2004 se incautaron más de 900.000 medicamentos falsificados en la Unión Europea, suponiendo un incremento del 45% respecto al 2003. En los EEUU se contabilizaron en el 2004 más de 58 principios activos distintos que son falsificados, frente a los 6 que lo eran en 1999.
De los casos reportados a la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre los medicamentos más falsificados se encuentran con un 28% los antibióticos, seguidos de antihistamínicos con un 17%, hormonas en un 12% y esteroides con un 10%, medicamentos para el tratamiento del sida, la tuberculosis o la malaria, o parches anticonceptivos que simulan el producto original aunque su efecto es nulo, pudiendo causar embarazos no deseados.
La falsificación de medicamentos mueve alrededor de 35.000 millones de US dólares anuales, por lo que comienza a perfilarse como un negocio muy lucrativo para las mafias y redes del crimen organizado, en perjuicio no sólo de los derechos de propiedad intelectual de las multinacionales farmacéuticas sino también creando un grave y serio riesgo para la salud pública a nivel mundial.
Son muchos los casos y cifras de muertes de pacientes en extrañas circunstancias que se atribuyen al empleo de medicamentos falsificados (imitaciones de productos auténticos de sus respectivos laboratorios, mediante la imitación de su packaging) o manipulados (medicamentos que incorporan sustancias que nada tienen que ver con el principio activo original, o fabricados con componentes de peor calidad).
Así en Níger se produjeron 41.000 casos de meningitis al haberse vacunado a 60.000 personas con vacunas falsificadas durante la epidemia de meningitis de 1995. En Bangla Desh ingresaron en 1990, 339 niños con insuficiencia renal aguda atribuida a un ingrediente incorrecto (el etilenglicol) de un jarabe seudo-paracetamol manipulado, con la consecuencia de 51 muertes. Y el año pasado, la Guardia Civil realizó la mayor incautación de medicamentos falsificados en España, 500.000 dosis de fármacos clandestinos, además de maquinaria, envases y prospectos para su distribución, entre los que se encontraban anabolizantes, que llevaban distribuyéndose cuatro años en España a deportistas, a pesar de ser sustancias totalmente prohibidas y nada recomendadas en la práctica deportiva.
Entre las formas de falsificación de medicamentos, la más habitual es la absoluta falta del principio activo (43% de los casos), seguido de las versiones de medicamentos formulados con peor calidad (24% de los casos). Y se falsifican todo tipo de medicamentos, los de larga duración, los medicamentos recién salidos al mercado, así como los de marca y los genéricos.
Este problema de gravísimas consecuencias preocupa no sólo a la industria farmacéutica que sufre importantes pérdidas anuales a causa de dichas falsificaciones, también a las autoridades sanitarias por la seria amenaza que ello representa para la salud e integridad de los consumidores.
Las empresas farmacéuticas deben enfrentarse al hecho de que sus derechos de propiedad intelectual sean violados impunemente, como las marcas registradas con las que distinguen sus productos y embalajes (packaging), así como las patentes de producto y de procedimiento. En definitiva, se da al traste con las importantes inversiones en I+D+i de las multinacionales que se estima en 500-600 millones de euros para lanzar un nuevo medicamento al mercado.
De otra parte, las autoridades sanitarias a nivel mundial se enfrentan a este problema de difícil solución y control y ya estudian vías para combatirlo capaces de poner en jaque a las sofisticadas técnicas de fabricación y distribución que las redes organizadas emplean en la fabricación y distribución de medicamentos falsificados.
Algunas de las medidas que se barajan a nivel mundial pasan por reforzar las potestades de las autoridades aduaneras para intervenir mercancías sospechosas de infringir derechos de propiedad intelectual o simplemente, medicamentos falsificados que podrían no sólo no provocar el efecto esperado con su prescripción, sino causar incluso la muerte del paciente; reforzar la cooperación entre la industria, autoridades aduaneras y sanitarias, así como llegar a acuerdos multilaterales con aquellos países en vías de desarrollo que son los principales fabricantes de medicamentos falsificados, con China a la cabeza, entre otros países asiáticos, con el que la Unión Europea ya ha firmado un acuerdo de lucha contra la piratería.
En España, esta modalidad de piratería parece tener una menor repercusión dada la actual regulación de nuestro sector farmacéutico. Así, tanto los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos, como los almacenes y distribuidores precisan de rigurosas autorizaciones administrativas y de la necesidad de técnicos titulados para la formulación y fabricación de medicamentos. Sin embargo, en otros estados como EEUU o Rusia en los que no existe un sistema de oficina de farmacia como el español, las falsificaciones proliferan por doquier, siendo más fácil su distribución y venta a través de establecimientos que no disponen de técnicos y farmacéuticos que realicen un mínimo control sobre la calidad y adecuación del medicamento bajo prescripción médica.
Uno de los factores que han llevado a la proliferación de los medicamentos falsificados en todo el mundo es la posibilidad de venderlos a través de Internet. Se trata probablemente de uno de los aspectos relacionados con este problema que más preocupa en la actualidad a los agentes implicados. Precisamente, la venta de fármacos a través de Internet es considerada por algunos como el elemento que ha multiplicado en los últimos años este tipo de fraude. En ese sentido, no podemos olvidar que la venta de medicamentos a través de la red es una actividad legal en algunos países, como sucede en Estados Unidos, cuya administración estatal alienta, incluso, la importación de medicamentos por ese medio, y en ocasiones, son los propios pacientes quienes los adquieren en farmacias virtuales de países vecinos como Canadá.
Esta práctica de venta, cada vez más extendida en todo el mundo, se aprovecha de las lagunas normativas existentes en materia de comercio electrónico -y muy especialmente en lo que se refiere a la venta de medicamentos- y de las dificultades añadidas que supone para el control de dicha actividad. Sin embargo, debe quedar claro que, en realidad, el problema no reside propiamente en el medio empleado para la distribución de los medicamentos -en este caso Internet-, sino en la finalidad con la que este medio es utilizado, en la medida que la venta y distribución fraudulenta de medicamentos por la red escapa más fácilmente al control de las diferentes autoridades nacionales, ya que modifica los modelos tradicionalmente utilizados como garantía de seguridad, que buscan evitar que lleguen al consumidor final medicamentos falsos -en particular, el modelo de oficina de farmacia, tal como se concibe en España y en la mayoría de países de la Unión Europea-.
Sobre este punto, desde la OMS se defiende la utilización de Internet como medio de venta y distribución, e incluso, se valora como un canal de distribución útil y eficaz para la consecución de sus objetivos. A su juicio, la clave de la solución al problema se encuentra en que este tipo de venta se debe regular de manera que se establezca un sistema por el que los pedidos se repartan a través del profesional farmaceútico, consiguiendo así que los pacientes disfruten de la misma garantía que cuando lo hacen al comprar los medicamentos en las farmacias. En esta idea coincide también la Agencia Española del Medicamento que, desde el reconocimiento de los problemas de seguridad que representa el comercio electrónico de medicamentos, por cuanto se hace hoy en día muy difícil denunciar y perseguir a los responsables de este tipo de fraudes, apuesta por que en un futuro las farmacias virtuales puedan funcionar con normalidad. De hecho el Gobierno alemán aprobó, en el marco de su última reforma sanitaria, la venta de medicamentos desde farmacias virtuales, una cuestión que está siendo también objeto de estudio en otros países comunitarios .
Por otro lado, de la mano de las nuevas tecnologías pueden llegar también algunas de las soluciones más efectivas para minimizar los riesgos de falsificación. Al respecto, desde la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) se apuesta por la implantación de la llamada identificación por radiofrecuencia, una tecnología basada en la colocación de chips y antenas diminutas en el etiquetaje de los medicamentos, que permite el seguimiento y autentificación de los productos a lo largo de todo el proceso -fabricación, distribución y dispensación-. De esta forma, frente a cualquier tipo de problema relacionado con la falsificación que pudiera detectarse, se conseguiría rastrear la cadena completa de suministro que ha seguido el medicamento en cuestión, obtener su inmediata identificación y verificar su autenticidad.
Las principales compañías farmacéuticas se han mostrado dispuestas a adoptar esta moderna tecnología en sustitución de los actuales códigos de barras, si bien, de entrada ello supondría una significativa inversión financiera, al tiempo que son conscientes de que este sistema de etiquetaje electrónico no resultaría hoy por hoy generalizable a nivel mundial, teniendo en cuenta la actualización tecnológica que exige y que no está al alcance de muchos países. Además, su eficacia se limita a combatir sólamente una de las formas de falsificación, la relativa al packaging, pero no sirve en los casos que se produzca en forma de manipulación de los principios activos y en detrimento de la calidad del producto, que como ya hemos señalado son los casos que representan un mayor riesgo para la salud pública.
En el ámbito de la Unión Europea, conscientes de la importancia de adoptar medidas urgentes para luchar contra esta grave lacra social, la Comisión aprobó el pasado 12 de octubre un Plan de Acción para la lucha contra la piratería en general, que presta especial atención a todo lo que se refiere a la falsificación de medicamentos. Dicho Plan considera imprescindible la absoluta implicación de la industria farmacéutica para afrontar el problema y contiene numerosas recomendaciones a adoptar en la lucha contra el mismo. Entre las recomendaciones efectuadas, destaca la apuesta por un sistema de codificación de los productos mediante códigos de barras bidimensionales, como tecnología preferida a la identificación por radiofrecuencia -mucho más cara- y la creación de organismos centralizados en cada país que ayuden a mejorar el intercambio de la información entre ellos.
Lara Grant Segovia
Ferran Llaquet Ballarín
Abogados
